金年会官方网站首页入口1月17日，江苏风和医疗器材股份有限公司——一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业，更新关于科创板上市委首轮问询的回复。

　　值得注意的是，风和医疗曾在2017年5月18日在新三板挂牌，2020年2月4日终止挂牌。

　　风和医疗于2023年6月在上交所发起上市申请，于近日正式通过首轮问询。招股书显示，风和医疗是一家专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。公司产品包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳等），吻合器，一个比较专业的名词，通俗地说，它类似于订书机，是在医学上使用的替代手工缝合的设备。

　　风和医疗截止招股书发布，企业已获批 17 项产品，其有 3 项产品取得 NMPA 第Ⅲ类医疗器械注册证、14 项产品取得 NMPA 第Ⅱ类医疗器械注册证、3项产品取得 FDA 认证、12 项产品取得 CE 认证。

　　经过多年的潜心研究与临床实践，风和医疗攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。

　　公司的电动腔镜吻合器 Lunar®已取得 CE 认证、FDA 认证、NMPA 第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及 65 项境内发明专利、10 项境外发明专利。Lunar®是国产品牌中首个取得 FDA 认证、首个通过注册临床试验取得 NMPA 第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。

　　此外，风和医疗通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。

　　但祸福相依，据招股书显示，2019 年 9 月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。

　　2021年9月及12月，上海知识产权法院针对上述四项诉讼作出一审判决。其中，风和医疗在两项诉讼案件中败诉，法院裁定其立即停止侵犯强生专利权，并共计赔偿强生经济损失1020万元。而在另外两个案件中，风和医疗获得胜诉，法院驳回了强生提出的所有诉讼请求。

　　此后，强生和风和医疗分别于2021年10月和2022年1月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，强生之后又撤回了一项诉讼。截至《招股书》签署日，风和医疗仍有三项未决诉讼。涉案的赔偿金额超千万元。

　　风和医疗在《招股书》中提示，上述未决诉讼的判决结果具有不确定性，如果司法机关最终作出对公司不利的裁决，可能对公司生产经营产生不利影响。

　　风和医疗主要收入来源于腔镜吻合器类产品等微创外科手术器械。招股书显示，风和医疗报告期内主要收入和利润来源于腔镜吻合器类产品等微创外科手术器械，产品结构较为单一。

　　经过分析发现，风和医疗近9成的收入源自吻合器，该产品在报告期内的主营业务收入占比分别为85.56%、87.58%和88.86%。

　　此外值得注意的是，该公司净利润在2021年出现下滑。对比2021年和2022年的数据，风和医疗的营业收入分别同比增长80.95%、16.92%，而同期净利润增速则为-1.21%、107.09%。这表明，该公司营业收入与净利润增速之间存在较大差异。尤其在2022年，其净利润增速是同期营业收入增速的6.33倍。

　　产品结构单一意味着抗风险能力弱，若吻合器行业的需求和供给情况发生重大不利变化，可能会对公司未来的业绩产生不利影响。

　　根据弗若斯特沙利文分析，在国内，2022 年吻合器市场规模达到 86.3 亿元，2017年至 2022 年复合增长率为 12.5%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到 28.2 亿元，占总体的 32.7%，电动腔镜吻合器市场 2017 年至 2022 年复合增长率为 48.8%；预计到 2025年，中国吻合器市场规模增长至 118.9 亿元，2022 年至 2025 年复合增长率为 11.3%，其中电动腔镜吻合器占比预计逐步提升，预计2025年增长至65.1亿元，占总体的54.8%，电动腔镜吻合器市场 2022 年至 2025 年复合增长率为 32.1%；预计到 2030 年，中国吻合器市场规模进一步增长至 205.0 亿元，2025 年至 2030 年复合增长率为 11.5%，其中电动腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至 127.4 亿元，占总体的 62.2%，电动腔镜吻合器市场 2025 年至 2030 年复合增长率为 14.4%。

　　风和医疗所处的微创外科手术器械及耗材领域市场竞争较为激烈，一方面以强生、美敦力为代表的国外品牌市场占有率较高，另一方面越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准微创外科手术器械市场，使得市场竞争进一步加剧。

　　但近年来，中国政府出台一系列政策不断支持国产医疗器械产业发展，国家带量采购政策鼓励企业更多地使用国产医疗器械，进口替代趋势明显，为科技创新型的国产医疗器械厂商注入了政策红利。在吻合器行业，随着国内企业在技术上的不断突破，国产手动腔镜吻合器已经逐步达到与进口品牌相当的技术水平，而国产电动腔镜吻合器也已经能够与进口品牌共同竞争，国产化趋势逐步显现。

　　据招股书显示，以销售额计，2022 年，在中国电动腔镜吻合器市场中，风和医疗位列前三位；在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位；在中国手动腔镜吻合器市场中，风和医疗位列第八位、国产品牌第六位。

　　天臣医疗：于2003年8月成立，是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过近17年来不断自主研发创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

　　苏州英途康医疗：是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。

　　逸思医疗：推出了具有60°超大转角的电动吻合器，并将钛钉的成钉形态改为圆弧形，与传统强生系列不同。

　　常州健瑞宝：推出了新一代腔镜切割吻合器及钉仓，采用“非等高缝钉成型”专利技术，提升了产品缝合和止血性能。

　　维尔凯迪：是国产首家获批上市的电动腔镜吻合器企业，也是继强生、美敦力后第三家。其产品获得了美国市场准入许可。

　　随着医疗体制改革的深入和居民医疗意识的提升，临床预后、手术精准性与安全性等问题愈发受到重视，相较于开放吻合器通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，将有更多患者选择创口更小、恢复更快的微创外科手术，并应用腔镜吻合器。

　　因此，腔镜吻合器在各级医院中的普及速度将逐步加快，使用量将逐步增加，并有望在未来替代开放吻合器。其中，电动腔镜吻合器具有稳定性高、速度快等优势，能够进一步减轻医生负担，市场规模有望实现高速增长，进一步加速腔镜吻合器对于开放吻合器的替代。可以说这一市场未来可期，但风和医疗仍需摆脱与巨头的专利纠纷、企业销售费用过高等重重考验。